法规解读——新版GSP计算机系统要求

新版药品GSP修订目标

全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题

新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。

新版GSP针对计算机系统的总体功能要求

计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

法规解读:《药品经营质量管理规范》之计算机系统附录

附录2：

第二条  药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第六条 药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第八条 药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

解读计算机系统的基本原则：

合法性原则：

真实性原则：

可运行原则：

新版GSP针对计算机系统关键要求一

内嵌式结构：

是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理，软件要是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系的。例如：

非内嵌式结构：

新版GSP针对计算机系统关键要求二

识别及控制：

是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期是否自动控制等。例如：

控制功能的实时及有效：

是指软件要能够根据设置的管控条件，在快到期限的时候，能够预警相关人员，在达到控制条件时，系统能直接“阻挡”。例如：

新版GSP针对计算机系统关键要求三

拦截：

是指当控制条件满足时，软件要能够自动阻挡流程的下行。例如：

预警：

提醒：