医疗器械GSP解决方案原创
李永顺
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编辑于2021年12月15日 18:21:17
新版GSP修订目标
全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题
新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、医疗器械冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于医疗器械经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。
新版GSP针对计算机系统的总体功能要求
计算机系统是企业从事医疗器械经营活动和质量管理活动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足医疗器械经营管理活动的全过程控制，能对医疗器械的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现医疗器械质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足医疗器械电子监管的实施条件。
金蝶云星空医疗器械GSP总体业务流程
金蝶云星空医疗器械GSP行业特性总体功能
发布于 生命科学行业 社群
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