#解决方案#金蝶云·星空医药GSP管理系统业务蓝图

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。《药品经营质量管理规范》是部门规章，药品经营质量管理活动的强制要求。

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要 GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效；实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要 质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔；实施GSP是应对入世挑战的需要 实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展；实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要 GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。

GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要 实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业， 提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路。

客户是按照GMP标准建造和管理的现代化制药企业，可生产片剂、针剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、大容量注射剂等剂型的多种中西药品。以下是客户的管理难点分为三个方面：

采购管理难点

· 对首营企业和商品的证照、资质审核登记，保证合作企业和经营商品的合法、合格；

· 根据供应商的经营范围、企业自身的经营范围、商品控制采购；

· 对企业各项证照自动预警管控；

· 制定合理的采购计划模型（销量、上下线、库存周转率、季节性商品等自动生成采购计划单，同时也可通过手工做计划），防止库存缺货和积压；

· 优化采购业务流程，高效的比价管理；

· 制定合理的管理监控方式，防止采购漏洞。 

销售管理难点

· 管理控制客户资质、经营范围和信誉度，以及销售政策；

· 对价格和数量进行管理控制；

· 对促销和赠品进行有效的管理控制；

· 快速确认退货商品有无发放促销赠品；

· 业务员管理及权限管理；

· 业务员业绩分析；

· 准确确认销售价格及是否有退补价；

· 销售及回款数据分析，根据品种、客户、业务员分析成本利润及贡献率。

仓库管理难点

· 库存上下限管理；

· 系统提供商品的入库、调拨、移库、盘点、补货、出库、暂存等；

· 提供多仓库统一管理及同一仓库内多区域、多架位管理；

· 系统针对商品在库房保管、养护、出库等作业环节，提供了相应的监控管理方法；

· 提供批号、批次管理 、效期管理、商品近效期提醒、商品超效期停用；

· 商品销售出库负库存提示或拦截、商品的库龄分析、库存积压、存货不足预警管理。

金蝶云·星空医药GSP管理系统是一套完全按照国家食品药品监督管理总局2015年7月颁发施行的新版《药品经营质量管理规范》(简称GSP)、《药品经营质量管理规范实施细则》、以及5个附录对药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理等方面的要求，借鉴国外先进的管理经验，结合我国医药流通企业经营管理的实际管理特点以及金蝶强大及完善的供应链财务系统形成完整的管理系统。金蝶云·星空将GSP的要求完全渗透到软件的业务流程中，企业在运用软件处理日常业务的同时自动完成GSP所需的各种记录和表格，从而有效地帮助药品流通企业贯彻GSP管理规范，并顺利实现GSP的管理达标，实现医药经营企业的现代化、规范化和标准化管理。

新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定。推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。

金蝶云·星空医药GSP管理系统，满足新版GSP法规要求，满足首营客户授权委托书管理、授权品种管理、诊疗范围管理，效期预警与监控，不合格品的预防性锁库，冷链药品的质量管理，承运商管理及药品运输过程管理，帮助企业通过新版GSP认证。

企业可以灵活定义个性化字段信息通过首营审批单据进行管控，不仅满足管理需求也满足监管需求，通过首营管理数据模型可以由客户自行定义，不需要进行开发实现，凸显金蝶云医药平台化的特性。

通过首营数据更新规则，灵活的适应集团企业下属多家受GSP控制的组织的首营控制要求，满足多组织基础资料分配时，首营审批是统一组织进行审批处理还是不同组织分开首营审批的控制需求。

首营企业审批管理是医药经营企业质量管理中一个关系所有流程环节的关键控制因素，在企业的质量管理活动处于非常重要的位置，而且首营企业审批也一直是GSP认证的必须重点。

针对医药行业，对于次采购商品的企业相关情况需要进行首营审批，只有审批通过的企业，才允许同其发生相关业务关系。如果该供应商已经通过首营审批，系统会自动控制供应商资料中的是否首营审批标志，进而利用首营企业审批检查控制机制在系统业务单据保存前随时随地的检查控制，从而达到真正嵌入流程的控制。

用户通过首营企业审批进行事前的检查控制，可以真正严格有效地将GSP管理的质量要求切实履行于业务活动中，对于及时发现质量问题，避免质量事故，降低企业经营风险起着不可估量的巨大作用。

药品保质期管理提供按月管理和按日管理的有效期管理形式。证照预警功能让用户了解哪些供应商、客户、商品的证照快过有效期及已过有效期，从而采取相应措施，正确选择供应商、客户、商品，从而避免质量事故的发生。

不合格品管理是医药经营企业GSP质量管理中非常重要和关注的业务环节，通过完整的检验、报批和销毁制度，可以按批号大限度地监督和控制不合格品质量，及时发现质量问题，并进行质量改进，避免不合格品流入市场其他环节，极大地提高企业的经济和社会效益。

医药流通行业版在不合格品入库后增加医药行业的不合格品报损审批和销毁流程；根据在库检验单的结果产生报损审批单，建立不合格品处理的质量依据和标准，销毁完毕以后才能进行不合格品出库，从而达到按质量要素事中控制不合格品流向的目的；体现了从质量角度监督不合格品管理的思路，既保留了原来的物流环节，又将不合格品流程立区分开来，便于在实际业务中达到GSP管理的质量目标。

金蝶云·星空医药GSP管理系统，提供了丰富的统计报表，主要包括：采购记录、收货记录、购进入库验收记录、采购退出复核记录、购进退出记录、销售记录、销售出库复核记录、销售退回记录、销售退回验收记录等方便用户进行统计、分析。

1.1. 首营企业审批流程（GSP-01）

1.1.1. 流程活动说明

1.1.3. 流程所需报表及表单

1.2. 供应商变更审批流程（GSP-02）

1.2.1. 流程活动说明

1.2.3. 流程所需报表及表单

1.3. 供应商停止/恢复采购流程（GSP-03）

1.3.1.  流程活动说明

1.3.3. 流程所需报表及表单

1.4. 首营商品审批流程（GSP-04）

1.4.1. 流程活动说明

1.4.3. 流程所需报表及表单

1.5. 商品变更审批流程（GSP-05）

1.5.1.  流程活动说明

1.5.3. 流程所需报表及表单

1.6. 首营客户审批流程（GSP-06）

1.6.1.  流程活动说明

1.6.3. 流程所需报表及表单

1.7. 客户变更审批流程（GSP-07）

1.7.1. 流程活动说明

1.7.3. 流程所需报表及表单

1.8. 客户停止/恢复销售流程（GSP-08）

1.8.1. 流程活动说明

1.8.3. 流程所需报表及表单

1.9. 承运商审批流程（GSP-09）

1.9.1.  流程活动说明

1.9.3. 流程所需报表及表单

1.10. 承运商资料变更申请流程（GSP-10）

1.10.1. 流程活动说明

1.10.3. 流程所需报表及表单

1.11. 设备管理业务流程（GSP-11）

1.11.1. 流程活动说明

1.11.3. 流程所需报表及表单

1.12. 药品不良反应登记流程（GSP-12）

1.12.1. 流程活动说明

1.12.2. 流程所需报表及表单

1.13. 质量投诉记录流程（GSP-13）

1.13.1. 流程活动说明

1.13.2. 流程所需报表及表单

1.14. 用户访问记录管理流程（GSP-14）

1.14.1. 流程活动说明

1.14.2. 流程所需报表及表单

1.15. 质量查询流程（GSP-15）

1.15.1.  流程活动说明

1.15.3. 流程所需报表及表单

1.16. 质量事故处理流程（GSP-16）

1.16.1.  流程活动说明

1.16.3. 流程所需报表及表单

医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。严格遵守和积极参与医疗器械国际标准化工作是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路。

总之，创新+合规是我国医疗器械行业高质量发展的基石，合规要完整、透明地记录经营生产数据，创新也要基于大量的数据，提高研发能力和生产工艺水平。这就给医疗器械行业的数字化转型提出了紧迫的需求，不但要满足企业规模的快速增长、组织的快速变化，还要助力从研发、销售、生产、服务等全价值链的能力提升。金蝶云·星空“五力成长飞轮”正与医疗器械行业共同构筑一个更高效、更可视化的未来。