一文学透丨金蝶云医药GSP的检查要点原创
汪宝山
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编辑于2021年11月17日 15:33:42
企业系统应用问题与检查方法
人员挂靠与串岗：
•多工号、岗位授权及功能授权和数据授权混乱；
•重点岗位：执业药师、验收、养护、麻精类管理岗位等；
质量过程控制体系形同虚设：
•供应商经营范围+供应商业务员授权范围、时效性无控制；
•例如：找原始材料刚过期的供应商，查系统设置是否正确；
•例如：找业务部门较多的供应商，查看系统内的品种授权；
•例如：找生产企业供应商，查看系统内的品种GMP控制条件；
•客户经营范围、时效性无控制。
•例如：找原始材料刚过期的客户，查系统设置是否正确；
•例如：找“终止妊娠品种”销售记录，查客户是否有经营范围；
有制度、无执行
•例如：信息部门的“数据备份”、功能权限调整设置等。
•例如：近效期商品管理、问题圣品的“质量审核控制”
企业各部门检查的重点问题-质管部
首营资料是否在系统内有审批流程
•检查“首营审批表”是否是全打印，审批意见系统内是否存在；
•检查“质量管理员意见填写内容”，是否类似“经核查，资料详实、准确、完整”等。看企业是否明白岗位职责。
基础资料档案变更流程检查
•检查档案资料变更的供应商、供应商业务员、客户、商品资料等信息，是否及时维护系统。
•检查ERP系统内，资料变更是否有记录。
质量过程控制环节是否有痕迹
•检查不合格品的采购退回，系统是否有质量审核控制痕迹。
•检查不合格品的销售退回，系统是否有质量审核控制痕迹。
•检查养护环节出现的质量问题处理流程，系统是否有质量审核控制痕迹。
企业各部门检查的重点问题-采购部门
采购过程的相关控制
•检查是否存在“供应商超范围采购”。
•找一个供应商多个供应商业务员的户，检查采购记录是否存在超“供应商业务员超授权范围”的
•找生产企业供应商资料存在GMP资料超期的，检查采购记录内是否存在。
•查询“系统的破损、过期失效等不合格品采购退货记录，检查是否存在‘对应的销毁记录’；只能退账、不能退物。
购进记录的完整性及对应性
•检查“验收记录与采购记录的对应性”。
•查询系统的记录，如果二者差异，表示企业“采购记录不完整、采购流程无控制”。
企业各部门检查的重点问题-收货验收部门
验收过程的相关控制
•检查‘特殊药品的双人验收控制’是否存在与执行
•询问“发票、随货通行、实物同时到达，但是有破损情况”的验收流程。
•主要是检查不合格品的收货验收流程。需要质量审核、需要锁库防止质量风险。
•检查需冷链管理商品的收货记录，查看是否有温度记录曲线图。检查“冷链商品的验收记录、收货记录、库存记录”的对应性。
相关记录的完整性及对应性
•检查“中药饮片、普通药品、医疗器械”等记录的差异及完整性。
•检查“批次检验报告”与验收记录的对应性。特别是进口品种。
•检查“销售退回验收记录”与原销售单的对应性。
企业各部门检查的重点问题-销售部门
销售过程的相关控制
•检查‘特殊药品的销售量控制’是否按制度控制执行
•检查是否存在“客户超范围销售”。
•找客户资料中经营范围较少的，查询系统内的记录，看是否超范围销售。例如没有“中药饮片经营范围”的门店。
•查询是否存在“客户个人自提、送货地址与客户仓库地址不一致”等情况
•检查客户的销售记录的“备注”；查看原始单据上的‘送货地址、手写摘要’等。
销售记录的完整性及对应性
•检查“麻精类商品、复方甘草片、毒麻类中药材及中药饮片等特殊药品”客户收货回执签章完整性。查询系统记录，找出“客户签收回执单”。
企业各部门检查的重点问题-仓库储运部门
库存质量疑问商品管理与控制
•询问“养护过程中发现质量疑问商品的处理流程”
•重点：商品锁库（控制出库风险）、通知质量复查后的处理流程。
•检查‘系统内的待处理商品、不合格品’库存帐，盘点不合格库存，检查疑问商品流向。
•询问“验收时批发效期录入不准确，ERP数据调整的流程” 。
•如果是“纯粹的录入操作失误，系统应该提供可以‘有痕迹’的调整流程，并由质量人员确认后生效”
•询问“验收时未发现的新批号，ERP数据调整的流程” 。
•先锁库、实物放警示牌、走“退换货流程”。
养护方面
•检查ERP系统内“重点养护计划”输出原则与制度是否一致。
•如果没有打印“养护计划”，询问养护过程是否合理。
出库复核
•检查“麻精类需双人复核记录是否存在双人”
•检查ERP系统的“出库复核操作过程”是否是自己操作，形成记录的‘复核员=操作员’
运输
•检查ERP系统“冷链商品是否存在运输记录，并保留运途温度记录曲线图”
•检查ERP内的“冷链商品的退回记录，检查是否存在客户的冷链储藏说明、是否存在运途温度记录曲线图”
企业各部门检查的重点问题-财务部门
采购发票的相关控制
•ERP系统内应该存在发票管理、付款管理功能。
•检查‘采购发票与购进记录’匹配性。
•检查系统内的“付款记录”，“只要是已经付款、已经到货的购进记录”都应该到发票。没有解释。
•每年4月份后，上一年度的购进记录，原则上都应该到发票
•以‘实物采购发票’检查‘ERP内的采购发票’查看是否存在“发票与购进记录不相符”
•以‘ERP内的采购发票’，核对‘实物采购发票’，查看是否存在“发票与购进记录不相符”
采购付款的相关控制
•检查“特殊药品”是否有现金付款。
•检查系统内“麻精类药品、含麻制剂”等特殊品种的付款记录
•检查“付款银行与供应商备案银行是否一致”。主要检查商业供应商、代理供应商。
企业各部门检查的重点问题-零售门店
含特殊成分商品的相关控制
•检查‘ERP系统内，含特殊成份商品的销售记录，检查是否单人、单天批次超量，是否登记顾客信息。’
•检查‘ERP系统内，甲类处方药的销售记录，检查是否存在处方、是否有药师审方记录。’
•检查‘ERP系统内，是否存在近效期商品（近30天到期）销售记录，是否登记顾客信息，表示通知过顾客’
•中药饮片检查‘ERP系统内，是否存在装斗复核记录、同时是否记录清斗信息’；是否根据制度，每年至少一次清斗记录。
•检查‘ERP系统内，针对拆零药品（不改变药品原储存条件，不算拆零）是否存在拆零记录、拆零销售记录’
•检查企业盘点制度，是否至少3个月一次盘点，并留有盘点记录。
批发企业数据重点
当前库存记录
•检查‘ERP系统内，甲类处方药的销售记录，检查是否存在处方、是否有药师审方记录。’
•采购待验区商品：查系统内是否存在‘采购记录’
•待采购退货区商品：是否存在“采购退回记录”
•销售退回待验区商品：查系统内是否存在‘销售退回申请记录’
•库区商品：查系统内是否存在‘采购记录、验收记录、库存记录、随货通行单、批次检验报告’
•以账查物：选系统内的批次库存，查实物是否账货相符。
•近效期商品、过期商品，查库存实物的陈列是否合规。
•查库存记录内“在库时间超过90天普通品种的养护检查记录、超过30天冷链品种的养护检查记录”，检查养护计划的执行情况。
冷链商品记录
•检查“冷链商品”的‘采购退回记录’，是否有运途温度记录曲线图
•检查“冷链商品”的‘销售退回记录’，是否有运途温度记录曲线图
批发企业数据重点
当前仓库面积适配检查
•从ERP系统内查询12个月内最高月份的销售数据：
•以最高月份的销售额*12=年度上限销售额
•上限销售额≤5000万，仓面积≥500M2
•上限销售额>5000万，上限销售额≤2亿，仓面积≥1000M2
•上限销售额≥2亿，仓面积≥1500M2
发布于 生命科学行业 社群
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