全球监管法规对制药企业计算机化系统验证（CSV）的要求

       计算机化系统是由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。

      在制药企业中，与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。

      美国、欧盟、中国都有相关的法规重点要求了计算机化系统验证。具体情况如下：

• 美国 FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名

• 欧盟 Annex 11：计算机化系统

• 欧盟 EMA：发布计算机化系统验证-核心文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布， 2018年8月1日强制实施

• 中国 CFDA：2010版GMP附录- ；2015年12月

• 中国CFDA ： 新版GLP，第十六条 强调计算机化系统验证 2017年9月1日生效

• ISPE GAMP5(指南基于风险的验证策略/V 模型文档

• ØPIC/s PI-011(指南)在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范

• 药品数据管理规范》(征求意见稿， 2018 年 1 月)是数据可靠性的法规文件，明确地规定了对计算机系统需要有验证，且对验证要求都做出了明确的规定