在上一篇文章《全球监管法规对制药企业计算机化系统验证（CSV）的要求》中，我们明白了医药经营企业为什么要进行计算机化系统验证（CSV），本文说明怎样进行计算机化系统验证（CSV）。

参考GAMP5的V模型（如下图），通用的计算机化系统验证过程包括：规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。其中的的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

(GAMP5V模型)

    可以看出，验证的整个过程其实就是一次项目的过程，当然又有不同的地方，验证是有着长期性的特点，进行的是周期性的活动。

一、           计划阶段

    计划阶段首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对企业现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。

    用户需求，是对企业想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。

    供应商审计，遵循企业供应商管理流程，包括准入、评估、淘汰。

   验证计划，是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

二、           功能规格、设计规格

    计算机系统供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

三、           开发和配置阶段

    监督、检查供应商是否按合规的质量管理体系开展工作。

四、           确认阶段

    按前期的系统SOP文件进行系统的功能和性能的验收。

五、           维护阶段 

    主要是用来保证系统的良好运行

六、           退役阶段

    主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

七、           风险评估

    风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

    本文只是关于医药经营企业计算机系统验证(CSV)的入门文章，具体要开展相关工作，可以引入第三方专业的计算机系统验证咨询和服务。