医药行业现状与智能制造规划思路

一、医药行业政策

医药行业是关系国计民生的重要产业，被公认为永不衰落的朝阳行业。随着药品安全问题频繁发生，人民群众对强化药品生产监管和药品市场管理的呼声也越来越高，政府部门也出台了相关政策来规范医药企业的药品生产。

医药工业的智能化提升被重点列入了最新的《医药工业发展规划指南》，指南中明确要求医药生产过程自动化、信息化、智能化水平要显著提升，同时建成一批智能制造示范车间。

二、 医药行业现状

1、核心制药装备主要依赖进口

受行业特性限制，制药企业的药品研发到批量生产，研发周期长，生产过程工艺复杂。核心工艺已实现了生产过程的自动化改造，但如何实现从生产到包装入库的全自动化作业，避免人工作业带来的生产偏差和质量安全事故。如何将企业管理系统与制药过程控制系统有效整合，实现对药品生产中的数据采集、分析与监控，实现药品生产全过程的自动化、智能化目标，提高药品生产管理水平，从而更好地监控药品的生产过程。这就需要生产装备的自动化和智能化升级，我国医药行业核心设备对进口设备的依赖程度高，核心设备国产化率普遍较低。所以提高制药设备的自动化、合规化、国产化，满足GMP要求和国际医药认证要求，同时加强国产设备在制药行业的应用和创新已迫在眉睫，这关系到我国医药产业的长远发展和药品的质量与安全。

2、     制药企业信息化滞后、数据利用率较低

医药制造业生产工艺和研发相对较传统，在现代化制药过程中，难找到一套成熟、稳定的企业信息化架构匹配企业的生产运营，导致大多医药企业在考虑企业信息化的过程中花费太多时间，难以快速决策。而要保证药的高质量和高疗效需要引进和研发先进的生产制造系统和科学的信息化管理手段。

传统的制药业大部分是以纸质文档存储制药过程数据信息，即使有用到系统来记录数据，大多也分布较散，不能集中管理、统一关联进行分析。这种方式，在传统制药业中是很难实现数据驱动生产管理提升的，更难实现医药产品生产过程的可视化、标准化。

对此，制药生产企业应该提升生产管理模式，加大科研和技术投入，引进先进的设备和系统，改善制造工艺。统一管控生产和运营管理过程中的大量数据。实时分析、快速做出决策。另外，医药企业要想转型升级，药企还应勇敢拥抱互联网，在互联网+新生态下，产业布局也是企业战略中非常重要的部分。

3、药品生产合规化管理水平有待提高

2015年食药总局（CFDA）将GMP认证的工作下放到省级单位，加强了政府部门对医药行业的监管；同时国外的药品管理局不断加强飞行检查的频率和检查内容的深度，飞行检查的主要内容是药品生产批记录和药品检验记录的数据完整性，采取零容忍态度；因此要从根本上解决数据合规和完整性的问题。就需要医药企业在生产线基础自动化改造的前提下，配合医药行业MES等信息化系统的应用，从根本上确保医药生产合规，确保生产人员按照药品SOP操作规程和GMP法规要求进行合规化生产。因此医药企业的自动化改造和MES等信息化系统的需求将逐步成为医药企业的刚性需求。

三、金蝶云星空医药行业解决方案

当前，提高医药行业信息化、智能化水平，从而保证药品质量，推进药品的生产质量得到有效监管。而生产自动化、生产制造执行等系统的普及，为实现药品质量全过程的监控显得尤为重要。通过创新研发与生产方式促进制药装备智能化升级，改进制药的合规性，增强制药装备信息上传下控，从而形成真正的智能化制药，为实现药品生产自动化与合规化的管理提供强有力的保证。通过对创新技术及新型技术的融合应用，让医药制造业向信息化、数字化、智能化转型，加强制药企业的创新和高质量发展。针对上述问题和需求，金蝶云星空多年深耕制造业，在医药行业整合了第三方生态资源，为医药行业提供整体解决方案，如下图。

1、金蝶云星空融合生态伙伴提供医药行业全套工业软件方案

金蝶云星空通过融合生态伙伴的工业现场解决方案，以智能仪表智能物流、自动化设备和控制系统为基础，囊括批量控制软件（BATCH）、电子批记录系统（EBR）、实验室信息管理系统（LIMS）、实验室执行系统（LES）、数据采集系统（SCADA）、离散控制系统（DCS）等专业化工业软件，同时结合金蝶云星空已有的一体化整体解决方案（PLM+ERP+MES+QMS+EAM+WMS），可满足医药行业GMP、FDA等法律法规的要求。

2、金蝶云星空药品追溯协同平台DTS

金蝶云星空集成了国家和地方的药品追溯平台，通过追溯系统的集成，整合企业现有系统，实现赋码在生产过程中的整个数据贯通。系统在不改变现有包装赋码业务流程的前提下，提升产品包装赋码过程的自动化水平，减少人工工作量，提高包装线的工作效率和可靠性。

通过打通整个公司生产信息，通过实施从投料、检验、赋码、包装、贴标、入库、销售出库的自动化和信息化，实现药品追溯从生产到销售全过程信息数据链的打通。能更好的控制产品质量、流向和生产成本，提高了企业的决策水平与数据的准确性，实现了生产效率的提高、运营成本的降低、产品不良率的降低。

3、研发过程数字化、智能化

针对创新药研发周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，金蝶云星空提供研发一体化管理平台的解决方案，同时融合医药行业实验室管理专业软件，改变了药企传统研发模式，从而实现研发过程的数字化管理。

1）实验室信息管理系统，进行质量检测工作管理，执行原材料、半成品、产成品检验业务电子化处理流程。检测数据全过程追踪满足各种质量规范要求，不仅能加强药品生产过程的质量管控，更能提高实验设备的数字化管理。

2）研发项目管理系统，对研发项目的立项、计划、资源、进度、数据等集中管控，确保研发项目进度、成本、成果的有效管理。

3）科研数据管理系统，实现研发过程各类文档的高效存储，提高研发效率，降低研发成本、加快药品投入市场的进度。

4）电子化管理系统，实现研发过程数据的电子化，取代传统纸质的原始记录，便于数据的实时分析，提供研发效率。

4、药品生产过程智能化

随着制药行业的不断发展以及人们对药品质量控制及监管的不断重视，制药生产过程成为制药企业重点关注的一面，金蝶云星空医药行业整体解决方案融合了DCS等先进控制技术，提高了生产过程的自控与生产效率，实现原料药提取的自动化、自控化；依托金蝶云星空MES系统，对生产过程进行数字化、透明化管控，保证药品生产过程可视、可控、合规，实现对制造过程的监控和纠偏。通过引入RFID、机器人、AGV、自动识别、自动存取等技术，对生产现场物流进行自动化升级改造，实现生产过程自动投料、成品自动入库，提升物流输送的效率，减少人员对药品的干预，实现了生产过程的自动化、调度的智能化。

5、设备运行状态监控

金蝶云星空通过搭建数字化工厂模型和企业核心数据库，搭建与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析，实现了生产系统全过程的数字化追溯。

通过集成自动化设备，使得PLC、DCS系统能覆盖的设备提升到70%以上，同时实现了生产过程的实时监控、异常预警、设备生命周期管理、维修换件辅助决策、设备3D 电子图册、智能排产、过程质量管控、及时物耗跟踪等管控功能，便于生产管理人员实时获取设备状态、设备产量、物料消耗、工艺参数等信息，并及时发现生产过程中的问题，可以有效的降低生产事故的发生。

四、医药行业发展思路

目前制药企业的整体自动化水平和信息化水平与其他行业相比，相对比较落后，在质量追溯、检化验环节、部分生产环节、物料储运环节以手工管理为主，同时系统分散形成信息孤岛；人工生产随意性大，存在跳步操作高风险行为；纸质人工填写记录，存在记录错误和事后补记录风险。通过自动化和信息化的升级改造，积极进行关键工艺设备的技术攻关，建立全过程物料管控和全过程药品质量追溯，有助于提高药品的质量。通过构建生产管理信息化、生产过程可视化、工艺过程自动化、仓储物流自动化的制药企业智慧工厂，从而提升制药企业的市场竞争力。

金蝶云星空通过多年研发的成熟的管理软件平台，同时融合生态伙伴的医药行业专业控制软件，共同打造医药行业智能制造整体解决方案，利用数字化技术，赋能中小型制药企业，全面提升制药行业信息化、数字化、智能化水平，为提高我国制药业的市场竞争力贡献一份力量。