【案例】康德莱集团：一根穿刺针的安全精益之道

一、客户简介

上海康德莱企业发展集团股份公司（简称：康德莱；股票代码603987/1501.HK），从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产和销售，在临床上广泛应用。康德莱是国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合性企业之一，产品销往全国，远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，并形成了长期、稳定的合作关系。企业入选2021年第三批国家级专精特新“小巨人”名单。

康德莱在“共生、共赢、共发展”的企业文化理念下，提出了“质量体系信息化落地、进一步降本增效、拓展海外市场”的战略目标。期望借助数字化转型，激活组织和团队成员，加强内部的精细化、规范化管理、拓展外部生态资源，实现业务和管理模式的创新。

作为生产、经营、物流一体化的集团公司，随着集团组织的快速扩张、多元化业态发展，如何建立一个统一、合规的质量管理体系，如何建立一个能够不断复制推动、不断迭代的成本分析体系乃至降本增效机制，是公司在集团化发展过程中面临的挑战。

二、客户洞察

（1）多组织，复杂业务，提升集团管控

当前各分支机构分布在全国各地，信息系统独立运作， “每次审计要数据，都只能通过远程到各公司的系统去下载数据，然后给到集团财务”，每一次审计，因为各业务组织数据相对独立、基础数据编码不统一，集团财务人员需要花费大量的时间去匹配汇总。

（2）优化内控体系，各业务领域实时监控追溯

早在2018年，康德莱就作为国家第一批UDI试点企业，在医疗器械追溯管理方面开始了探索和信息化建设。企业管理不仅仅为了满足法规要求，企业管理层也对提高企业内外部协作效率，提升内控管理有更高要求。

（3）精益化管理改造，智能化决策支持

近年来康德莱新建、并购、收购了多家企业，分子公司分散各地，存在着各自的管理方法与控制手段。管理者希望在数字化基础上，通过对数据的分析、利用，提升决策的效率、降本增效，增强企业核心竞争力。

三、客户应用情况

集团管控、精细核算、全球供应

康德莱由于所处行业与其发展阶段，本次数字化转型围绕着集团管控、合规质控、持续降本几个重点进行展开，其方案设计理念是：在业务、业财一体化平台的基础之上，着重建设GSP\GMP\UDI行业特性、标准成本，对外贸易等信息化应用。

（1）标准化管理，形成统一的信息平台

通过金蝶云·星空搭建集团管理平台，建立统一的基础语言，实现了集团核心基础数据的统一管理。通过本次项目对基础数据的重新梳理，清理规范了几十万条主数据，打破了各组织间、各业务系统间数据语言不统一的壁垒。“明年你们都不用安排那么多人去出差了，我给你个账号，要什么数据你自己在家都能查。”财务总监与审计人员开玩笑说到。

（2）规范GSP、GMP管理，符合法规监管要求

针对于二类三类医疗器械，生产过程中必须经过灭菌解析工序。以前都是线下将生产批号与灭菌批号进行人工匹配，再录入系统，工作量大、准确性难以保障，“每个月我核对EXCEL表格就要好几天”灭菌站管理员说着都皱起了眉头，仿佛从他的表情中看到了熬夜加班的煎熬。面对这一老大难问题，本次项目设计了双批次号模式，经康德莱质量部验证，只需按照工序流程，在既定的工序完成后记录对应的生产批号、灭菌批号，就像给了产品一个身份证，一直跟着它从入库到出库、流通，既能够将各产品生产批次与所经过的灭菌批次进行一一匹配，又保证了原批次号经过消杀之后仍然继续沿用，以支持GMP\UDI的追溯要求。

本次项目借助金蝶云·星空，按照新版GSP法规要求帮助企业构建了一个从采购、检验、放行、入库到生产灭菌、销售全程严格、实时管控的全面、规范的信息管理系统，并顺利通过了新版GSP认证检查和之后的飞行检查。

（3）通过标准成本管理，促进成本改善，精益成本管理

成本会计告诉我们：“别看一个料就少了不到1分钱，按一个产品月均百万的产量来算，这可就不是一笔小数目了”。出于产品特性，单一价值虽十分小，但市场需求巨大，产品成本的精益化管理就显得尤为重要。为了准确地识别出产品全生命周期的成本优化点，本次项目通过高蓝的方法论具体实践，以标准成本重构了康德莱产品成本管理体系，在全集团范围内组织各产品成本标准的制定工作，通过量差与价差的分析，将差异分析运用到日常管理。

四、项目价值

（1）全面整合，加强集团管控，经营分析及时准确

在统一的信息化语言基础上，实现了多工厂集中管控、组织间业务协同，业务流转更加高效，信息传递更加有序。“只要用一个料号，就可以统计分析出这个产品在整个集团的经营情况了”，结账出具报表时间也从过去的半个月缩短到7日内。

（2）智慧工厂与GSP\GMP\UDI并举

ERP系统与MES、立体库系统集成，以GSP\GMP\UDI的质量追溯点作为智慧工厂建设的依据，将质量追溯点通过批次号管理，落地在出入库、领料报工各个现场环节，同时支持出厂后在流通与使用环节的追踪，切实实现相关部门监管要求的可落地、可追踪、可溯源等管理初衷。让智慧工厂切实为质量管理赋能，在后续的推广项目中，将全面覆盖康德莱100+条产线。

（3）以标准成本为抓手，实现成本事前、事中、事后的管控

在传统的成本分析方式中，成本往往只是一个数字和结果，通过标准成本管理体系的建立，成本核算和差异分析则体现出了企业管理每个环节上的改善潜力，为企业降本增效提供决策支持。目前日单量2000+全部纳入标准成本分析体系，最高一个月识别10个以上降本重点、攻克点。

五、数字化转型价值

借助金蝶云·星空平台打造集团化信息管理平台，整合集团数字化资产，为企业加强管理、建立高效响应、高效周转、高效创新的管理体系战略目标提供数字化支持。

通过GSP与UDI行业特性模块的应用实现了产品追溯体系、全链路追溯体系数字孪生的建立，再通过金蝶云·星空平台从生产、销售到物流配送、销售开票，解决与客户的“最后一公里”，更好地链接客户，实现了产品与服务的转型。

通过标准成本的引入与系统落地，在分析报表标准化的基础上，围绕核心差异建立分析纬度：采购价差、生产量差、质量成本、制造费用差异、人工费用差异、在制明细表等，分析量化各种差异对企业利润的影响并提供改进建议，实现了管理指标标准化及财务职能由核算职能向管控职能的运营转变，提供了从系统到数据到管控体系的支撑，通过数字化实现了企业坚持高品质产品定位、坚持技术创新战略的系统落地。