GMP发展历程
推动医疗器械行业科学技术的不断发展进步
挑战-来自国际、国内监管机构以及自身现状
可能的现状和问题-我们的企业是否面临？
要如何做？-面对挑战，躲避无效只能迎面解决
新版GMP《计算机化系统附录》解读（2015）
第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
解读：这条规定明确的定义出：企业可以选择以电子数据进行GMP活动的记录；
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
解读：这是数据完整性中关于数据完整性、数据持久性和数据可用性的要求，这也是实施计算机化系统中最难的工作之一，必须确保电子记录的完整生命周期被妥善的管理。
GMP质量管理系统的发展情况
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在贯彻实施新版GMP的过程中，大家遇到的难点，除了生产硬件条件的提高外，重点就是质量管理体系的建设。
Ø 怎样准确理解、把我质量管理体系构成要素？ Ø 偏差、变更、投诉、纠正和预防（CAPA）、OOS等管理流程，是否合规、有效，如何进一步改进？ Ø 怎样确保质量控制与质量保证的有效性，如何进一步提升企业的质量管理水平？ Ø 怎样进行有效的质量追踪，是否建立了偏差，变更，OOS等重要管理流程之间的关联和制约关系？ Ø 怎么样建立有效的风险管理流程？如何将风险管理与偏差、变更等其他质量管理要素进行有效的结合，从而保证其科学性、合理性，并能够根据风险等级进行风险的处理？ |
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Ø 可将重点管理要素的处理流程标准化，明确责任权限和处理时限，确保流程规范化及不折不扣执行，保证数据的能够同步（Contemporaneous）及时处理。 Ø 通过业务全流程跟踪的系统特性达到业务数据间的上下关联关系，保证数据的可溯源（Attributable）及一致（Consistent）。 Ø 通过系统电子表单规范数据的记录，保证数据的清晰（Legible）及准确性（Accurate）。 Ø 通过启用审计追踪让电子记录的全生命周期进行管控，保证数据的完整性（Complete）。 Ø 完善的系统安全体系，大大提升记录的持久性（Enduring）及可用性（Available）。 Ø 通过流程监控平台，直观显示流程执行情况，便于监控和督办，提高管理效率。 Ø 通过提醒、短信通知、邮件催办、云之家等多种方式，提高工作效率。 Ø |
将QMS系统管理流程与纸质流程进行相结合
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发布于 生命科学行业 社群
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