金蝶云星空医疗器械UDI管理解决方案

法规及趋势解读

1、国家政策层面及国际形势

2、医疗器械行业的共同需求

• 生产企业：产品信息化追溯、不良事件监测，精准召回有效的供应链管理物流管控，产品再评价，强化品牌保护计划

• 流通机构：产品精准识别、进销存信息化管理

• 使用机构：产品识别、采购管理、器械使用、结算管理、与患者绑定用于临床评价

• 患者：产品识别、明白消费，保护消费者权益

3、医疗器械UDI的系统建设目标

4、什么是UDI？

5、医疗器械唯一标识系统数据库

国家药品监督局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。

器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、唯一性负责。汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。

7、医疗器械唯一标识全程追踪的价值

金蝶云星空UDI的落地方案

1、实现业务系统与UDI落地方案（面向上市许可持有人或医疗器械生产企业）

2、实现业务系统与UDI系统方案（结合金蝶云星空条码系统）

详细内容可以联系以下方式进行索取PPT方案。