文件管理是质量管理系统的基本组成部分,使企业各项质量活动有法可依、有章可循,使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。文件和记录作为质量管理系统的基本要素,涉及到GMP的各个方面,与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。所有活动的计划和执行都必需通过文件和记录证明。应精心设计、制定、审核和发放文件。文件应按照操作规程管理,内容应清晰、易懂,并有助于追溯每批产品的历史情况。
中国GMP(2010版)第八章对文件管理的要求进行描述。与中国GMP(1998版)相比较,增加了质量标准、批包装记录的具体要求;同时对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述,具体章节如下:
2010版GMP的文件管理的要求
文件编写问题:经常编写ISO程序文件、SOP作业指导书、更新质量标准等文件,编写完后需要进行讨论并最后审批,不同类型的文件还要找不同的人,往往递交后还要提醒上司进行审核文件。
企业管理问题:经常每天都要会签、审批公司的SOP文件,文件管理中心颁布新文件时,需要收回旧版文件,纸质文件多了缺乏必要的管理容易丢失和遗忘,签收时存在推诿等情况出现。
文件管理问题:文件管理中心负责企业的ISO\GMP文件的打印、复印、分发、回收、归档、保存、管理等工作,管理的文件非常多且需要严格按照【文件管理规程】执行控制,工作相当繁琐,若出现版本管理出错,执行的就是错误的文件,后果非常严重;
成本巨大:纸张、耗材、人力成本消耗大且无法增值;
效率低下:纸张文件查阅困难,耗时费力,流程非标准化,审核效率低;
质量风险:版本控制不到位,现场产生误用旧版本的隐患和风险;
人员流动:培训时间和成本增加,存在资料交接不清、人为丢失或销毁技术文件的风险;
资产流失:文件是制药企业的核心资产,存在安全性无法保障和技术泄密的风险;
协同困难:文件更新发放不及时,旧版回收困难,签收存在推诿;
验证管理:设施设备、系统验证计划安排执行困难,导致验证报告拖延;
完整问题:管理层难全面了解体系执行状况,外部检查也更容易暴露数据完整性不足;
数据问题:面临审核前,加班加点,准备资料,或造假,或可能带来的巨大风险;
利用金蝶云星空强大的BOS平台进行实现面向制药企业GMP文件管理,满足在该平台实现灵活扩展的文件管理的控制流程,未来可以讲文件管理与ERP流程进行一体化进行应用,让企业全面的实现电子化流程并讲文件融入到具体业务过程之中。
审计追踪及电子签名(满足FDA 21 CFR Part 11 要求)
概要描述
1997年8月20日颁布实施的法规,适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录
电子签名和电子记录的准则:可信的和可靠的
电子签名 = 手写签名
最低要求/防止假冒
为什么要遵循
FDA要求和应用
全球范围内的广泛推广
符合质量管理的要求
金蝶云星空审计追踪及电子签名
审批流程标准化及电子化
让文件管理更加标准化、流程化、规范化、无纸化;
节省纸张、打印耗材、低碳环保;
优化企业质量体系文件的管理流程和质量的持续改善;
节约所有审批、签核人员的时间,降低成本;
文件统一平台管控
降低文件执行错误带来的损失,降低风险
发布新版旧版自动回收,保留各版本修改记录,杜绝错误
文件集中管理,系统安全受控,有效防止企业机密文件外泄
文件的管理全部都在统一平台管控,大大提高效率
详细内容可以联系以下方式进行索取PPT方案。
发布于 生命科学行业 社群
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