金蝶云星空DMS文件管理-面向制药企业GMP文件管控

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。文件和记录作为质量管理系统的基本要素，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。所有活动的计划和执行都必需通过文件和记录证明。应精心设计、制定、审核和发放文件。文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。

中国GMP（2010版）第八章对文件管理的要求进行描述。与中国GMP（1998版）相比较，增加了质量标准、批包装记录的具体要求；同时对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述，具体章节如下：

2010版GMP的文件管理的要求

• 文件编写问题：经常编写ISO程序文件、SOP作业指导书、更新质量标准等文件，编写完后需要进行讨论并最后审批，不同类型的文件还要找不同的人，往往递交后还要提醒上司进行审核文件。

• 企业管理问题：经常每天都要会签、审批公司的SOP文件，文件管理中心颁布新文件时，需要收回旧版文件，纸质文件多了缺乏必要的管理容易丢失和遗忘，签收时存在推诿等情况出现。

• 文件管理问题：文件管理中心负责企业的ISO\GMP文件的打印、复印、分发、回收、归档、保存、管理等工作，管理的文件非常多且需要严格按照【文件管理规程】执行控制，工作相当繁琐，若出现版本管理出错，执行的就是错误的文件，后果非常严重；

• 成本巨大：纸张、耗材、人力成本消耗大且无法增值；

• 效率低下：纸张文件查阅困难，耗时费力，流程非标准化，审核效率低；

• 质量风险：版本控制不到位，现场产生误用旧版本的隐患和风险；

• 人员流动：培训时间和成本增加，存在资料交接不清、人为丢失或销毁技术文件的风险;

• 资产流失：文件是制药企业的核心资产，存在安全性无法保障和技术泄密的风险;

• 协同困难：文件更新发放不及时，旧版回收困难，签收存在推诿；

• 验证管理：设施设备、系统验证计划安排执行困难，导致验证报告拖延；

• 完整问题：管理层难全面了解体系执行状况，外部检查也更容易暴露数据完整性不足；

• 数据问题：面临审核前，加班加点，准备资料，或造假，或可能带来的巨大风险；

利用金蝶云星空强大的BOS平台进行实现面向制药企业GMP文件管理，满足在该平台实现灵活扩展的文件管理的控制流程，未来可以讲文件管理与ERP流程进行一体化进行应用，让企业全面的实现电子化流程并讲文件融入到具体业务过程之中。

概要描述

1997年8月20日颁布实施的法规，适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录

• 电子签名和电子记录的准则：可信的和可靠的

• 电子签名 = 手写签名

• 最低要求/防止假冒

为什么要遵循

• FDA要求和应用

• 全球范围内的广泛推广

• 符合质量管理的要求

金蝶云星空审计追踪及电子签名

  审批流程标准化及电子化

• 让文件管理更加标准化、流程化、规范化、无纸化；

• 节省纸张、打印耗材、低碳环保；

• 优化企业质量体系文件的管理流程和质量的持续改善；

• 节约所有审批、签核人员的时间，降低成本；

  文件统一平台管控

• 降低文件执行错误带来的损失，降低风险

• 发布新版旧版自动回收，保留各版本修改记录，杜绝错误

• 文件集中管理，系统安全受控，有效防止企业机密文件外泄

• 文件的管理全部都在统一平台管控，大大提高效率

详细内容可以联系以下方式进行索取PPT方案。