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FDA 21 CFR Part 11 解读

1、什么是21 CFR Part 11

      21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项FDA的规定，属于美国联邦法规第21章第11款，阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。这项标准的提出是行业要求的体现。在规定中，电子记录、电子签名被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。

        21 CFR Part 11在1997年8月20日颁布实施，适用于FDA监管工作中的电子记录以及在其上的电子签名，基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的，在这种情况下电子签名等同于手写签名。21 CFR Part 11时对FDA监管工作中的电子记录和电子签名的最低要求，其核心是保证电子记录和电子签名是真实的，防止假冒。

2、21 CFR

        整个21 CFR是美国联邦法律中关于食品和药品的部分，也就是属于FDA（美国食品和药品管理局）管辖的范围，一共有Part 1到1499。21 CFR Part 11是第十一部分。

        我们耳熟能详的一些规范，包括良好实验室操作规范（GLP）、良好临床试验操作规范（GCP）和良好生产操作规范（GMP）都是属于21 CFR。另外包括了许多关于生物医药领域信息系统和自动化设备等的规定。

如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性执行。但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要维护的记录，或必须符合 FDA 电子形式的记录。为此，FDA（“工业指南”）、“GAMP论坛”工作组等出版了多种指导和解释性文件。而且，传统的纸张文件、手写签名或二者相结合的文件格式将得到继续沿用。

GAMP=Good Automated Manufacturing Practice。

3、21 CFR Part 11 的应用

4、21 CFR Part 11的误区一

作为一个美国法律获得了全球范围内食品、生物医药领域的认同和遵照执行，这就带来了一些宣传上的误区。

右图是中国的一家企业在美国一家第三方机构做的设备验证（verification）的结果，但它对外宣称通过了美国FDA关于21 CFR Part 11的认证。 21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的，本身是一个法律，只有遵照执行的符合性。

5、21 CFR Part 11的误区二

对于信息系统或是设备来说，不能说其中软件或者某项东西是符合21 CFR Part 11的，它必然是一个综合体系的符合性。

5、21 CFR Part 11  目录

6、21 CFR Part 11 解读小结

金蝶云星空应对Part11合规性的功能详解-部分示例

金蝶云星空审计追踪及电子签名功能介绍

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